我们都知道,机械设备是需要通过定期的清洗和良好的操作规范,才能保证设备的实用性和稳定性的,而我这次要说的是沸腾干燥机的清洗和操作规范。如长时间不给沸腾干燥机清洗和错误的操作的话,那么结果大家都是知道的。可是很多人都对其具体的清洗操作不是特别熟悉,不知从何下手。针对这一现象,下面会为大家详细介绍。
沸腾干燥机清洁标准:
1、沸腾干燥机生产结束后,按照清洁消毒规程和清洁验证方案实施设备清洁验证,连续3次取样。每次取3个样。用棉签擦拭法取样,检测沸腾干燥机中的残留量,如果检查合格,说明该设备的清洁消毒规程能达到清洁的要求,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。
2、选择最难清洗的产品。如果产品清洗方法完全相同(包括清洁剂),则可选择最难清洗的产品进行验证,可减少验证的工作量。最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是醋酸地塞米松片的醋酸地塞米松。
3、选择最难清洗部位。沸腾干燥机最难清洗部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的最难清洗部位为沸腾干燥机内表面边角、滤袋边角等。由于沸腾干燥机清洁消毒规程中所用清洁剂(消毒剂)不需要考虑清洁 剂的残留,所以设备残留物主要考虑活性成分、微生物的残留。
沸腾干燥机的清洁:
1、清洁的范围:对象、责任人、清洁地点、清洁方式、清洁工具、清洁剂及消毒剂(浓度)、清洁方法及清洁用水、设备的贮存等。选择合适的清洁剂和清洁方法是清洁验证中最关键的第一步。
2、清洁剂:沸腾干燥机制药设备的材质是不锈钢,选择清洁剂时,确认清洁剂不会与待清洁设备和设备部件(如密封圈、管口和管道等)发生化学反应。沸腾干燥机清洁消毒规程中清洁剂采用饮用水、纯化水,不需要考虑清洁剂的残留。消毒剂乙醇溶液无残留。
3、清洗方法:生产设备结构不同,选用的清洗方法也不同。清洗设备的常用方法在线清洗、非在线清洗、手工擦洗、压力喷啉、浸泡等。沸腾干燥机清洗方法采用手工擦洗、压力喷淋相结合的方法。